| 1、第一类医疗器械备案申请材料登记表； 2、备案申请。内容包括：拟办企业名称、拟办企业生产地址及面积、仓库地址及面积、质量管理人员、设施设备配备情况、拟生产医疗器械范围等。； 3、第一类医疗器械生产备案表； 4、营业执照和组织机构代码证复印件； 5、企业所在地地州市（县）级食品药品监管部门出具的拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四、第六十五或其它法律法规禁止从业的情形的证明文件或企业出具的声明文件； 6、法定代表人、企业负责人、质量负责人、检验人员的身份证明、学历或者职称证明复印件； 7、组织机构与部门设置说明； 8、生产范围说明； 9、生产场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 10、生产、储存设施、设备目录； 11、生产质量管理制度、工作程序等文件目录； 12、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 13、经办人授权证明； 14、其它证明材料。 联系电话：2150813 |
