| 申请材料 1、变更申请（说明变更理由及变更项目的基本情况）； 2、《医疗器械经营许可证》变更申请表 3、《医疗器械经营许可证》副本原件及复印件； 4、企业所在地县级以上食品药品监管部门出具的企业无因违法经营已经被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案，或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的情形的证明文件； 5、企业所在地县级以上食品药品监督管理部门出具的企业能够接受食品药品监管部门实施电子监管的证明文件。 （1）变更企业名称的，除需提交以上的材料外，另需提交以下材料：1.变更前后的营业执照副本复印件；2.非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照和医疗器械生产或经营企业许可证副本复印件。 （2）变更法定代表人的，除需提交以上的材料外，另需提交以下材料：1. 变更前后的营业执照副本复印件；2.新任企业法定代表人身份证复印件、工作简历、股东会（董事会）有关决定法定代表人的决议；3.非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照和医疗器械生产或经营企业许可证副本复印件。 （3）变更企业负责人的、质量管理人员的，除需提交以上的材料外，另需提交以下材料：1、1.变更前后的营业执照副本复印件；2.新任企业负责人、质量管理人身份证复印件、工作简历、任职文件、不在相关企业兼职的证明材料，技术职称证或学历证书复印件；3.非法人分支机构应同时提交上级法人企业的营业执照和医疗器械生产或经营企业许可证副本复印件。 （4）变更企业注册地址和仓库地址的，除需提交以上的材料外，另需提交以下材料：1.拟变更注册、仓库地址周边环境、经营场所和储存条件的说明；2.拟变更拟设注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图，房屋产权证明或者租赁协议复印件，房屋设计用途及是否与居住场所设置在同一建筑物等情况的说明。 （5）变更经营范围的，除需提交以上的材料外，另需提交以下材料：1.拟变更经验范围相适应的设施设备目录；2.拟变更经营范围相适应的相应储存条件的说明；3、增加经营范围的类别或储存条件等与企业原仓库条件及质量管理、质量验收、技术培训、售后服务人员的相关专业、学历或者技术职称不相适应的，应同时提交与所增加经营范围相适应的仓库及相关质量管理人员情况材料，补充和完善有关管理制度。 （6）变更注册地址、仓库地址门牌号的，需提交以下材料：1.变更申请；2.《医疗器械经营企业许可证》注册、仓库地址门牌号变更申请表；3. 《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件；4.辖区有关管理部门出具的因城市建设规划调整街道门牌号的证明。 
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